- c聯系我們
- 地址：貴陽市烏當區高新路118號
- 電話：0851-86461066
- 聯系人：吳經理
CDE：已上市中藥藥學變更研究技術指導原則（試行）發布
編輯日期：2021-12-31
閱讀
特此通告。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2021年4月1日
轉自：國家藥審中心 編輯：蒲公英-綠茶 4月2日，國家藥審中心發布關于《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則（試行）》的通告（2021年第26號），自發布之日起施行
本技術指導原則涉及事項包括：變更生產工藝、變更制劑處方中的輔料、變更規格或包裝規格、變更注冊標準、變更包裝材料和容器、變更有效期或貯藏條件、變更制劑生產場地
對于其他變更，應根據其具體情況，按照本技術指導原則的基本原則進行相應工作
按照變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度，本技術指導原則對所述及的變更劃分為三類：重大變更、中等變更、微小變更
重大變更是指對藥品的安全性、有效性和質量可控性可能產生重大影響的變更
中等變更是指對藥品的安全性、有效性和質量可控性可能有中等程度影響的變更
微小變更是指對藥品的安全性、有效性和質量可控性基本不產生影響的變更
對于變更類別可能不清晰的，持有人應根據藥品特點和研究評估結果確定變更類別，進行相關研究
為指導我國已上市中藥藥學的變更研究，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則（試行）》（見附件）
根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行
特此通告
國家藥品監督管理局藥品審評中心 2021年4月1日
野兔AV
黔ICP備15015678號 咨詢電話：0851-8646106613908511565 15180850726 網站直達號ID：1565 訪問統計： 瀏覽總量550560次 /今日瀏覽47次 地址：貴陽市烏當區高新路118號名稱：貴陽新奇微波工業有限責任公司 網址：www.hepatoinfo.com http://1565.wangid.com 建議(1024*768) IE8.0以上瀏覽器瀏覽本站 即時通管理 后臺登錄 Powered by WangID 馳通集團 觸屏版丨電腦版 本站已支持 IPV6 
